Jakarta (ANTARA) - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito mengemukakan izin penggunaan darurat (EUA) bagi Vaksin Merah Putih karya peneliti Universitas Airlangga (Unair) ditargetkan terpenuhi pada semester pertama 2022.
"Harapannya, EUA Vaksin Merah Putih produksi PT Biotis Pharmaceutical Indonesia bersama Universitas Airlangga ini sekitar semeter pertama tahun 2022," kata Penny K Lukito dalam konferensi pers penyerahan sertifikasi pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang dipantau secara virtual dari Jakarta, Rabu.
Penny mengatakan vaksin COVID-19 tersebut saat ini telah merampungkan uji praklinik tahap pertama transgenik dan sedang memasuki tahap kedua uji praklinik pada hewan makaka.
Sebelum memperoleh EUA, kata Penny, vaksin tersebut akan diuji coba kepada manusia dalam waktu dekat.
Baca juga: Biotis, perusahaan farmasi swasta pertama dalam pengembangan Vaksin Merah Putih
Penny mengatakan BPOM bersama industri farmasi, peneliti dan sponsor terus melakukan pendampingan pengembangan uji praklinik vaksin tersebut.
"BPOM terus mendiskusikan konsep pengembangan rasional dari penelitian, desain setiap perencanaan prakilinik dan uji klinik juga aspek pengembangan mutu formula serta mutu obat," katanya.
Penny mengatakan seluruh vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium yang mengikuti kaidah cara pelaksanaan uji klinik yang baik.
"Uji prakilinik dan klinik ini akan menjadi data saintifik yang menjadi dasar dalam proses registrasi selanjutnya," katanya.
Penny menambahkan sertifikat CPOB yang diberikan kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia didasari atas sejumlah aspek penilaian di antaranya desain fasilitas produksi, pelaksanaan inspeksi, asistensi, konsultasi hingga penyelesaian perbaikan.
"Ini bukan sesuatu yang mudah untuk mencapai tahapan CPOB. Ke depan kami akan tetap mendampingi," katanya.
"Harapannya, EUA Vaksin Merah Putih produksi PT Biotis Pharmaceutical Indonesia bersama Universitas Airlangga ini sekitar semeter pertama tahun 2022," kata Penny K Lukito dalam konferensi pers penyerahan sertifikasi pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang dipantau secara virtual dari Jakarta, Rabu.
Penny mengatakan vaksin COVID-19 tersebut saat ini telah merampungkan uji praklinik tahap pertama transgenik dan sedang memasuki tahap kedua uji praklinik pada hewan makaka.
Sebelum memperoleh EUA, kata Penny, vaksin tersebut akan diuji coba kepada manusia dalam waktu dekat.
Baca juga: Biotis, perusahaan farmasi swasta pertama dalam pengembangan Vaksin Merah Putih
Penny mengatakan BPOM bersama industri farmasi, peneliti dan sponsor terus melakukan pendampingan pengembangan uji praklinik vaksin tersebut.
"BPOM terus mendiskusikan konsep pengembangan rasional dari penelitian, desain setiap perencanaan prakilinik dan uji klinik juga aspek pengembangan mutu formula serta mutu obat," katanya.
Penny mengatakan seluruh vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium yang mengikuti kaidah cara pelaksanaan uji klinik yang baik.
"Uji prakilinik dan klinik ini akan menjadi data saintifik yang menjadi dasar dalam proses registrasi selanjutnya," katanya.
Penny menambahkan sertifikat CPOB yang diberikan kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia didasari atas sejumlah aspek penilaian di antaranya desain fasilitas produksi, pelaksanaan inspeksi, asistensi, konsultasi hingga penyelesaian perbaikan.
"Ini bukan sesuatu yang mudah untuk mencapai tahapan CPOB. Ke depan kami akan tetap mendampingi," katanya.