Jakarta (ANTARA) - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny Lukito mengatakan peredaran obat yang mengandung Ranitidin dihentikan sementara untuk dilakukan uji laboratorium secara mendalam menilik adanya temuan cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA).
"Saat ini dihentikan sementara distribusi dan peredarannya," kata Penny dalam jumpa pers di kantornya, di Jakarta.
Ranitidin adalah obat generik yang digunakan sebagai obat tukak lambung dan tukak usus. Terdapat 67 merk obat di Indonesia yang menggunakan Ranitidin, baik dalam bentuk sediaan injeksi, sirup dan tablet.
Obat dengan Ranitidin di Indonesia tergolong obat keras sehingga hanya disediakan di apotek dan untuk mendapatkannya harus dengan resep dokter.
"Bagi masyarakat yang sudah menggunakan obat dengan Ranitidin agar berkonsultasi dengan dokter supaya diberi obat pengganti," katanya, Jumat (11/10).
Baca juga: BPOM: Ranitidine berbahaya bila dikonsumsi di atas ambang batas
Adapun lama uji lab terhadap kandungan Ranitidin tercemar NDMA, Penny mengatakan tidak dapat memastikan waktu pastinya. Hanya saja produk dengan Ranitidin sudah secara berangsur ditarik dan beberapa pemegang merk sudah menarik secara sukarela.
"Tahap awal sediaan injeksi dan sirup mengandung Ranitidin yang ditarik. Saat ini ada imbauan pelarangan BPOM atas segala bentuk tablet juga injeksi sirup semua dihentikan distribusi dan peredarannya," katanya.
Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 nanogram/hari (acceptable daily intake).
Cemaran NDMA berpotensi memicu kanker (karsinogenik) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama
US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) juga meninjau keamanan dari produk mengandung Ranitidin.
US FDA dan EMA menyebut NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.
Atas dasar ambang batas itu, BPOM menjadikan dasar dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia sehingga sejumlah produk mengandung Ranitidin ditarik.
"Ini kami dapat info dari US FDA dan EMA. Ini bentuk BPOM berjejaring secara internasional, BPOM ambil langkah pengamanan," katanya.
Penny mengimbau masyarakat tidak panik dengan penarikan produk mengandung Ranitidin.
"Kami harapkan masyarakat merespon tidak panik. Tukak lambung dan tukak usus ada obat alternatifnya," katanya.
"Saat ini dihentikan sementara distribusi dan peredarannya," kata Penny dalam jumpa pers di kantornya, di Jakarta.
Ranitidin adalah obat generik yang digunakan sebagai obat tukak lambung dan tukak usus. Terdapat 67 merk obat di Indonesia yang menggunakan Ranitidin, baik dalam bentuk sediaan injeksi, sirup dan tablet.
Obat dengan Ranitidin di Indonesia tergolong obat keras sehingga hanya disediakan di apotek dan untuk mendapatkannya harus dengan resep dokter.
"Bagi masyarakat yang sudah menggunakan obat dengan Ranitidin agar berkonsultasi dengan dokter supaya diberi obat pengganti," katanya, Jumat (11/10).
Baca juga: BPOM: Ranitidine berbahaya bila dikonsumsi di atas ambang batas
Adapun lama uji lab terhadap kandungan Ranitidin tercemar NDMA, Penny mengatakan tidak dapat memastikan waktu pastinya. Hanya saja produk dengan Ranitidin sudah secara berangsur ditarik dan beberapa pemegang merk sudah menarik secara sukarela.
"Tahap awal sediaan injeksi dan sirup mengandung Ranitidin yang ditarik. Saat ini ada imbauan pelarangan BPOM atas segala bentuk tablet juga injeksi sirup semua dihentikan distribusi dan peredarannya," katanya.
Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 nanogram/hari (acceptable daily intake).
Cemaran NDMA berpotensi memicu kanker (karsinogenik) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama
US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) juga meninjau keamanan dari produk mengandung Ranitidin.
US FDA dan EMA menyebut NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.
Atas dasar ambang batas itu, BPOM menjadikan dasar dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia sehingga sejumlah produk mengandung Ranitidin ditarik.
"Ini kami dapat info dari US FDA dan EMA. Ini bentuk BPOM berjejaring secara internasional, BPOM ambil langkah pengamanan," katanya.
Penny mengimbau masyarakat tidak panik dengan penarikan produk mengandung Ranitidin.
"Kami harapkan masyarakat merespon tidak panik. Tukak lambung dan tukak usus ada obat alternatifnya," katanya.